| 注册证编号 | 黑械注准20182170064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨冠美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 哈尔滨高新技术产业开发区万宝大道3388号凯利家生活广场16号楼16-1号 |
| 生产地址 | 哈尔滨高新技术产业开发区万宝大道3388号凯利家生活广场16号楼16-1号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金铸造桥（冠、桩核、嵌体）、钴铬合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金铸造桥（冠、桩核、嵌体）、钛合金烤瓷桥（冠）。钛合金铸造桥（冠、桩核、嵌体）、氧化锆全瓷桥（冠、桩核）、全瓷嵌体（可切削瓷、铸瓷）、全瓷贴面（可切削瓷、铸瓷）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。定制式固定义齿制造用原材料均采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料：瓷粉、氧化锆块、钴铬烤瓷合金、镍铬烤瓷合金、齿科铸造钛，牙科全瓷瓷块 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的定制式固定义齿。定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/9/26 |
| 生效日期 | 2018/9/26 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
