| 注册证编号 | 苏械注准20142220579 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京天纵易康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号； |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座1103-1105室、B座102室、E座三层和E座101室，无锡市蠡园开发区滴翠路100号9号楼3楼东； |
| 产品名称 | 免疫定量分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YZD-C-1、YZD-C-2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫定量分析仪由主机、AC适配器、说明书组成。其中主机组成部分为主板模块、CCD光电传感器测试模块、LED光源、触摸屏、打印机、外壳。为便携式台式仪器。 |
| 适用范围/预期用途 | 免疫定量分析仪配合：心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于急性心肌梗死、慢性心力衰竭、不稳定型心绞痛、扩张型心肌病、急性脑梗死的临床早期辅助诊断。 心肌肌钙蛋白I（cTnI ）/ D-二聚体（D-dimer）/ N端脑钠肽前体（NT-proBNP）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛的临床早期辅助诊断。 N端脑钠肽前体（NT-proBNP）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于急性心肌梗死、心衰的临床早期辅助诊断。 心肌肌钙蛋白I（cTnI ）/心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于心肌损伤、急性心肌梗塞的临床早期辅助诊断。 降钙素原（PCT定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于全身性细菌感染、肾功能衰竭、脓毒症、败血症的临床早期辅助诊断。 肌钙蛋白I（cTnI）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性心肌炎、急性冠状动脉综合症的临床早期辅助诊断。 心肌肌钙蛋白I（cTnI ）/肌红蛋白(Myo) /肌酸激酶同工酶(CK-MB）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于判断心肌损伤的风险。 D-二聚体（D-dimer）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、下肢静脉栓塞、肿瘤的临床早期辅助诊断。 超敏C-反应蛋白（hs-CRP）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于心血管疾病的危险性评估和体内是否存在急慢性炎症或组织坏死的筛查。心肌肌钙蛋白I（cTnI ）/髓过氧化物酶（MPO）/ 超敏C-反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于心血管疾病的辅助诊断。髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于心血管疾病的辅助诊断。中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：用于肾脏损害的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/26 |
| 生效日期 | 2020/8/26 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
