| 注册证编号 | 粤械注准20222401810 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东阳光生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼 |
| 生产地址 | 惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：条型、卡型、笔型 包装规格：1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由包被有胶体金标记的鼠抗人α-HCG单克隆抗体的聚酯纤维素膜、包被有配对的鼠抗人β-HCG隆抗体(固相)及羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、PVC塑料背衬、塑料卡壳（卡型）和塑料笔壳（笔型）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的定性检测，临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/18 |
| 生效日期 | 2022/11/18 |
| 有效期至 | 2027/11/17 |
