| 注册证编号 | 黑械注准20202140020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨上洋包装制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 哈尔滨市南岗区新山路67号 |
| 生产地址 | 哈尔滨市南岗区新山路67号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：E98-S3、E98-N3、E98-S4、E98-N4、B98-S3、B98-N3、B98-S4、B98-N4、Z98-S3、Z98-S4。规格：大号、中号、小号、特小号。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.平面型三层：本产品由口罩体、可塑性鼻夹和口罩带组成；口罩体为内外层的无纺布和中层的聚丙烯熔喷非织造布组成；口罩带为弹性或非弹性。产品以无菌和非无菌两种形式出厂。2.平面型四层：本产品由口罩体、可塑性鼻夹和口罩带组成；口罩体为内1层纱布、内2层无纺布、中层聚丙烯熔喷非织造布和外层无纺布组成；口罩带为弹性或非弹性。产品以无菌和非无菌两种形式出厂。3.折叠型三层：本产品由口罩体、可塑性鼻夹和口罩带组成；口罩体为内、外层的无纺布和中层的聚丙烯熔喷非织造布组成；口罩带为弹性材质，产品以无菌形式出厂。4.折叠型四层：本产品由口罩体、可塑性鼻夹、海绵条和口罩带组成；口罩体为内外层的无纺布（内2层外1层）和中层的聚丙烯熔喷非织造布组成；口罩带为弹性材质，产品以无菌形式出厂。 |
| 适用范围/预期用途 | 无菌产品：供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。非无菌产品：供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。不能用于有严格微生物指标控制要求的场所。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/26 |
| 生效日期 | 2020/7/26 |
| 有效期至 | 2025/7/25 |
