| 注册证编号 | 粤械注准20212401651 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2和质控品3组成。 磁性微球主要成分为包被抗PAPP-A抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液、防腐剂； 缓冲液主要成分为Tris-HCl缓冲液、防腐剂； 发光标记物主要成分为ABEI标记的抗PAPP-A抗体（小鼠），PBS缓冲液、防腐剂； 样本稀释液主要成分为0.9%NaC； 校准品/质控品主要成分为PAPP-A抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/2 |
| 生效日期 | 2021/12/2 |
| 有效期至 | 2026/12/1 |
