广州市丰华生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222400106”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222400106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 96人份/盒半自动试剂盒由PAPP-A校准品A~F（冻干粉）、PAPP-A标记物、PAPP-A生物素化抗体、PAPP-A实验缓冲液、浓缩洗液、增强液、PAPP-A微孔反应板、封片、吸嘴和自封袋组成； 96人份/盒全自动试剂盒由PAPP-A校准品A~F（冻干粉）、PAPP-A标记物、PAPP-A生物素化抗体、PAPP-A实验缓冲液、PAPP-A微孔反应板、封片和自封袋组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测孕妇血清样本中妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/1/26 |
