| 注册证编号 | 琼械注准20222140006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南维力医疗科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号 |
| 生产地址 | 海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号 |
| 产品名称 | 一次性使用乳胶导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型单腔（儿童型、标准型）、Ⅰ型双腔（儿童型、妇女型、标准型）、Ⅰ型双腔弯头型、Ⅰ型三腔标准型；Ⅱ型单腔（儿童型、标准型）、Ⅱ型双腔（儿童型、妇女型、标准型）、Ⅱ型双腔弯头型、Ⅱ型三腔标准型；规格：2.7mm（8Fr）-10.0mm（30Fr），球囊容积为3-5mL、5mL、5-10mL、10mL、15mL、30mL、50mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品型号按照包内配置情况分为Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型由一次性使用乳胶导尿管、尖头镊子、圆头镊子、碘伏包、注水器(内装无菌水，非注射人体使用)、集尿袋、纱布、洞巾、检查手套、润滑剂、腰盘、 小方盘、铺巾、托盘、助插内芯、塑料试管和尿管标识组成。Ⅱ型由一次性使用乳胶导尿管、尖头镊子、圆头镊子、碘伏包、注水器(内装无菌水，非注射人体使用)、集尿袋、纱布、洞巾、检查手套、润滑剂、腰盘、 小方盘、铺巾、托盘、挂钩、导管夹、别针、挂绳、助插内芯、塑料试管、尿管标识和导管固定贴组成，其中导尿管、碘伏包、铺巾、润滑剂为标配，其余 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门对患者做常规临床一次性导尿用。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/11 |
| 生效日期 | 2022/4/11 |
| 有效期至 | 2027/4/10 |
