| 注册证编号 | 甘械注准20162070011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 甘肃奥凯医学工程开发有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省白银市白银区高新产业园科技园八路科研一号楼2楼 |
| 生产地址 | 甘肃省白银市白银区高新产业园科技园八路科研一号楼2楼 |
| 产品名称 | 内腔镜手术监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AK-ESM-Ⅰ、AK-ESM-ⅠL、AK-ESM-ⅠS、AK-ESM-Ⅱ、AK-ESM-ⅡL、AK-ESM-ⅡS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由多功能支架、流量计、显示器（含打印机）、收集桶、浓度传感器、秤座组成。按结构及安装方式，本产品为可移动式设备。 1、多功能支架：起到挂冲洗液袋、输液瓶、安放流量计、显示器的作用，基座带轮子，可以手推移动，显示器在支杆上可以调整高度和观察角度。主要材料是304不锈钢、ABS材料等。 2、流量计：流量计利用压力传感器、电路和软件制作成，流量计与冲洗液无任何接触，不改变医生现有的冲洗习惯。 3、显示器：显示器采用10.1寸的液晶显示器，固定在ABS盒子，由显示屏支架连接并固定在支架上，屏幕可以根据医生的观察位置调整角度和方位，热敏打印机安装在支架ABS盒子内，根据需要选择打印。 4、收集桶：收集桶用ABS材料开模制成，容积在40L以上，有提拎及废液排放装置，方便倾倒废液和进行清洁。手术时，收集桶放在秤座上。 5、浓度传感器：传感器由LED二极管和光电池组成，制成半遮光状，可方便放、离收集桶，及便于术后进行清洗。 6、秤座：秤座由电子秤的传感器、支架、轮子等组成。作用是手术时搁置收集桶，并对收集液进行实时秤量。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于经皮肾镜手术、宫腔镜手术、前列腺电切手术、经尿道膀胱肿瘤手术创面的引流和冲洗监测。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/4 |
| 生效日期 | 2020/12/4 |
| 有效期至 | 2025/12/3 |
