| 注册证编号 | 黔械注准20182400049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×4，R2：40mL×2；R1：60mL×2，R2：40mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：90mL×4，R2：60mL×2；R1：90mL×2，R2：60mL×1；R1：45mL×4，R2：30mL×2；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：250mL×6，R2：97mL×6；R1：1mL×1，R2：1mL×1；2×230T；175T；12×52T；200T；25T；校准品：2mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1、R2和校准品组成，主要成分如下：R1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)50mmol/L、胆固醇脂酶800U/L、胆固醇氧化酶400U/L、吐温-8010ml/L、过氧化物酶1000U/L；R2：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)50mmol/L、曲通X-10010ml/L、4-氨基安替比林1.0mmol/L、N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺0.5mmol/L；校准品：含低密度脂蛋白胆固醇的冻干品。注：校准品浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
