| 注册证编号 | 苏械注准20162020132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性无刀穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WCY1(Y2/W)5(10/11/12/13/15/A/B/C/D/E/F) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无刀穿刺器主要由外鞘、穿刺芯和气腹针（选配件）组成，外鞘由护管（PC）、储液器（PC）、阀门、上盖（ABS）、密封圈（硅橡胶）、蚌型密封件（硅橡胶）组成，穿刺芯由尖端（ABS）、连接杆（ABS）、刀杆座（ABS）+刀杆盖（ABS）组成，选配件气腹针由充气管（06Cr19Ni10）、穿刺管（06Cr19Ni10）、阀体（聚丙烯）和两通阀（PC）组成，按长度分为120与150两种规格。按穿刺头直径分为5、10、11、12、13、15六种规格。穿刺器包装型号分5、10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2025/5/19 |
