注册证编号 | 苏械注准20162020132 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室 |
生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
产品名称 | 一次性无刀穿刺器 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | WCY1(Y2/W)5(10/11/12/13/15/A/B/C/D/E/F) |
结构及组成/主要组成成分 | 一次性无刀穿刺器主要由外鞘、穿刺芯和气腹针(选配件)组成,外鞘由护管(PC)、储液器(PC)、阀门、上盖(ABS)、密封圈(硅橡胶)、蚌型密封件(硅橡胶)组成,穿刺芯由尖端(ABS)、连接杆(ABS)、刀杆座(ABS)+刀杆盖(ABS)组成,选配件气腹针由充气管(06Cr19Ni10)、穿刺管(06Cr19Ni10)、阀体(聚丙烯)和两通阀(PC)组成,按长度分为120与150两种规格。按穿刺头直径分为5、10、11、12、13、15六种规格。穿刺器包装型号分5、10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道用。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/20 |
生效日期 | 2023/10/20 |
有效期至 | 2025/5/19 |