| 注册证编号 | 黔械注准20232400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州拉雅科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园标准厂房一期（B4组团）4号楼1层 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园标准厂房一期（B4组团）4号楼1层 |
| 产品名称 | 血糖试纸 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试纸型号：LY-11；包装规格：10条/盒，25条/盒，50条/盒，100条/盒。质控液（选配）：水平1，水平2，水平3；包装规格：1mL/瓶、2mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含试纸、质控液（选配）。试纸主要由PET电极板、中隔亲水膜组成；每片试纸含葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）15%、铁氰化钾30%，介质55%。质控液主要由水、1.5%苯甲酸钠、0.8%氯化钠、0.5%～3%葡萄糖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的拉雅血糖仪配合使用，用于定量检测人体指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖浓度；可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/14 |
| 生效日期 | 2023/2/14 |
| 有效期至 | 2028/2/13 |
