| 注册证编号 | 粤械注准20212400096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 生化多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：水平2：6×3 mL（冻干品）; 规格2：水平3：6×3 mL（冻干品）; 规格3：水平2：1×3 mL（冻干品）; 规格4：水平3：1×3 mL（冻干品）; 规格5：水平2：6×5 mL（冻干品）; 规格6：水平3：6×5 mL（冻干品）; 规格7：水平2：1×5 mL（冻干品）; 规格8：水平3：1×5 mL（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为冻干状态，主要成分为人血清、胆固醇、Intralipid、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆红素、缀合胆红素、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、L-乳酸脱氢酶、葡萄糖、α-淀粉酶、磷酸二氢钾、氯化钙、硫酸亚铁、脂肪酶、丁酰胆碱酯酶、六水合硝酸镁和防腐剂等。 本产品中人血清为人源性材料；α-淀粉酶为细菌培养；肌酸激酶同工酶为重组表达；胆固醇、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆红素、肌酸激酶、L-乳酸脱氢酶、脂肪酶和丁酰胆碱酯酶为动物源性材料；其余原料均为化学合成而来。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（GLU）、α-淀粉酶（α-AMY）、脂肪酶（LIP）、胆碱酯酶（CHE）、无机磷（P）、钙（Ca）、铁（Fe）、镁（Mg）生化项目检验的校准。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/20 |
| 生效日期 | 2021/1/20 |
| 有效期至 | 2026/1/19 |
