| 注册证编号 | 粤械注准20212400381 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 产品名称 | 生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下： M：免疫磁珠 由包被hGH单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。 R：酶结合物 由 hGH单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。 校准品1和校准品2（选配）： 由重组hGH抗原、防腐剂组成。 质控品1和质控品2（选配）： 由重组hGH抗原、防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清或血浆中生长激素（hGH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/12 |
| 生效日期 | 2021/3/12 |
| 有效期至 | 2026/3/11 |
