| 注册证编号 | 粤械注准20232401431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 恩碧乐（深圳）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期3A12楼2B1501-1504号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期3A12楼2B1501-1504号 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10ml：试剂1：30ml×1、试剂2：10ml×1; 15ml：试剂1：45ml×1、试剂2：15ml×1; 30ml：试剂1：45ml×2、试剂2：15ml×2; 45ml:试剂1：45ml×3、试剂2：15ml×3; 校准品（选配）：血液：0.5ml × 5 尿液：0.5ml × 5; 质控品（选配）：血液：0.5ml × 2 尿液：0.5ml × 2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含柠檬酸盐缓冲液；试剂2：包被羊抗人 RBP抗体的胶乳溶液；校准品（独立组分）：RBP抗原，含4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液；质控品（独立组分）：RBP抗原，含4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白（RBP）的含量，临床上主要用于肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/25 |
| 生效日期 | 2023/8/25 |
| 有效期至 | 2028/8/24 |
