| 注册证编号 | 粤械注准20222140786 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
| 生产地址 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村清凤路448号 |
| 产品名称 | 输尿管支架套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZSR-US-0401、ZSR-US-0402L、ZSR-US-0403Z、ZSR-US-0404P、ZSR-US-4701、ZSR-US-4702L、ZSR-US-4703Z、ZSR-US-4704P、ZSR-US-0501、ZSR-US-0502L、ZSR-US-0503ZB、ZSR-US-0503Z、ZSR-US-0504P、ZSR-US-0601、ZSR-US-0602L、ZSR-US-0603Z、ZSR-US-0604P、ZSR-US-0701、ZSR-US-0702L、ZSR-US-0703Z、ZSR-US-0704P、ZSR-US-0801、ZSR-US-0802L、ZSR-US-0803Z、ZSR-US-0804P、ZSR-UJ-0401、ZSR-UJ-0402L、ZSR-UJ-0403Z、ZSR-UJ-0404P、ZSR-UJ-4701、ZSR-UJ-4702L、ZSR-UJ-4703Z、ZSR-UJ-4704P、ZSR-UJ-0501、ZSR-UJ-0502L、ZSR-UJ-0503Z、ZSR-UJ-0504P、ZSR-UJ-0601、ZSR-UJ-0602L、ZSR-UJ-0603Z、ZSR-UJ-0604P、ZSR-UJ-0701、ZSR-UJ-0702L、ZSR-UJ-0703Z、ZSR-UJ-0704P、ZSR-UJ-0801、ZSR-UJ-0802L、ZSR-UJ-0803Z、ZSR-UJ-0804P、ZSR-UAR-4701、ZSR-UAR-4702L、ZSR-UAR-4703Z、ZSR-UAR-4704P、ZSR-UAR-0501、ZSR-UAR-0502L、ZSR-UAR-0503Z、ZSR-UAR-0504P、ZSR-UAR-0601、ZSR-UAR-0602L、ZSR-UAR-0603Z、ZSR-UAR-0604P、ZSR-UAR-0701、ZSR-UAR-0702L、ZSR-UAR-0703Z、ZSR-UAR-0704P、ZSR-UAR-0801、ZSR-UAR-0802L、ZSR-UAR-0803Z、ZSR-UAR-0804P、ZSR-UME-4701、ZSR-UME-4702L、ZSR-UME-4703Z、ZSR-UME-4704P、ZSR-UME-0501、ZSR-UME-0502L、ZSR-UME-0503Z、ZSR-UME-0504P、ZSR-UME-0601、ZSR-UME-0602L、ZSR-UME-0603Z、ZSR-UME-0604P、ZSR-UME-0701、ZSR-UME-0702L、ZSR-UME-0703Z、ZSR-UME-0704P、ZSR-UME-0801、ZSR-UME-0802L、ZSR-UME-0803Z、ZSR-UME-0804P、ZSR-UCT-0310、ZSR-UCT-0310L、ZSR-UCT-0310Z、ZSR-UCT-0310P、ZSR-UCT-0312、ZSR-UCT-0312L、ZSR-UCT-0312Z、ZSR-UCT-0312P、ZSR-UCT-0412、ZSR-UCT-0412L、ZSR-UCT-0412Z、ZSR-UCT-0412P、ZSR-UCT-0414、ZSR-UCT-0414L、ZSR-UCT-0414Z、ZSR-UCT-0414P、ZSR-UCT-4716、ZSR-UCT-4716L、ZSR-UCT-4716Z、ZSR-UCT-4716P、ZSR-UCT-4718、ZSR-UCT-4718L、ZSR-UCT-4718Z、ZSR-UCT-4718P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架套装主要由支架管、助推管、导管止液夹或与带导丝护套管的导丝组成。支架管由热塑性聚氨酯（TPU）与微量显影剂（硫酸钡）制成；助推管由聚丙烯（PP）制成；导管止液夹由聚甲醛（POM）制成；导丝由SUS304不锈钢、镍钛合金材质的芯丝与聚四氟乙烯（PTFE）或热塑性聚氨酯（TPU）材质的包塑层制成；导丝护套管由聚乙烯（PE）制成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/21 |
| 生效日期 | 2022/6/21 |
| 有效期至 | 2027/6/20 |
