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广东睿佳医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192061199”基本信息
注册证编号粤械注准20192061199 [查看相关产品信息]
注册人名称广东睿佳医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区九洲大道15号1栋2层A区,2栋B区1-2层
生产地址中山市火炬开发区九洲大道15号1栋2层A区,2栋B区1-2层
产品名称数字X线摄影系统
管理类别第二类
型号规格RG-III-DR
结构及组成/主要组成成分由高频高压发生器(型号:RG-50R-HV02 型,包括曝光控制盒、通信线)、X射线管组件(RAY-14_1型/ RG-RAY-14_1型/E7252X型,三选一)、限束器(Collimator ML04/ RG-XSQ-I,二选一)、高压电缆、多功能机架[U臂/浮动移动式直臂(含床),二选一]、移动式摄影床( RG-SYC-IV仅配合U臂多功能机架使用)、胸片架(RG-SYJ-III,选配且仅配合浮动移动式直臂多功能机架使用)、数字探测器【(FPD1M型/RGYR-14型/RGKZ-14型,三选一且配置浮动移动式直臂多功能机架时,可选配同型号双板配置】、图像采集处理软件、电离室(选配)、滤线栅(选配)组成。
适用范围/预期用途用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/11/18
生效日期2019/11/18
有效期至2024/11/17
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