| 注册证编号 | 苏械注准20192400952 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 产品名称 | 血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品规格 活化凝血试剂 氯化钙（0.2M）5人份/盒 40μL/支×5支 1mL/支×1支10人份/盒 40μL/支×10支 1mL/支×1支20人份/盒 40μL/支×20支 1mL/支×1支25人份/盒 40μL/支×25支 1mL/支×1支50人份/盒 2.2mL/支×1支 2.5mL/支×1支100人份/盒 4.4 mL /支×1支 2.5mL/支×1支200人份/盒 4.4mL /支×2支 2.5mL/支×2支注： 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒适用于半自动血栓弹力图 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒适用于全自动血栓弹力图仪。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内包含活化凝血试剂、氯化钙（0.2M）。活化凝血试剂主要成份为：高岭土（0.01‰~0.02‰）、Proclin300（0.01%~0.02%）氯化钙（0.2M）主要成为为：0.2M CaCl2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血样本在凝固过程中的R值、α角、MA值。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
