| 注册证编号 | 粤械注准20192061343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市睿迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坪山街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区B1栋601 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坪山街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区B1栋601 |
| 产品名称 | 数字化X射线透视摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RD580A、RD580B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器（RD-PSG-RF80）、X射线管组件（C352或LQ16）、X射线管（RTM782HS或SV150/33/78R-T）、限束器（RDXS-4）、电离室SSMC 601（XB3）、诊断床（RD580）、动态平板探测器（pixium 4343FL/RD1717RF）、图像处理系统（RUIDI-DRF-SYSTEM）及图像采集工作站（RD580-WD）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/31 |
| 生效日期 | 2019/12/31 |
| 有效期至 | 2024/12/30 |
