| 注册证编号 | 苏械注准20212401358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 产品名称 | 25羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由反应试剂R1（含约0.5mg/mL偶联有25羟基维生素D鼠抗人IgG抗体的磁珠）、反应试剂R2（含约1μg/mL吖啶酯标记的25羟基维生素D抗原）、反应试剂R3（含约0.1%二硫苏糖醇、0.55%氢氧化钠）、校准品S1（冻干品，含约10ng/mL 25羟基维生素D抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8），校准品S2（冻干品，含约40ng/mL 25羟基维生素D抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）（校准品可溯源至NIST国际标准品SRM2973）、试剂校准主曲线（二维码形式）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清或血浆中25羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/3 |
| 生效日期 | 2024/6/3 |
| 有效期至 | 2026/9/25 |
