| 注册证编号 | 粤械注准20192061136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝影医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 7000A、7000B、7000C、Keen Ray DR2800F、7000E、7000F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器Focus-10（适用于7000A、7000B、7000C）或Focus-11（适用于 Keen Ray DR2800F、7000E、7000F）、X射线管组件SDR 150/30/50-1（适用于7000A、 Keen Ray DR2800F）或Ray 14_1（适用于7000B、7000E）或Super-13（适用于7000C和7000F）、平板探测器Wiser-09或Wiser-10或Wiser-11或CXDI-401G COMPACT或CXDI-401G Wireless或CXDI-701G Wireless、限束器CA-900或C-200、机架S-8100或S-8200、摄影床LWC-F或LWC-B或LWC-C、图像采集工作站(型号：i-VisionDR)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/25 |
| 生效日期 | 2019/10/25 |
| 有效期至 | 2024/10/24 |
