| 注册证编号 | 粤械注准20222060880 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市宝润科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PerfoX 3000A、PerfoX 3000B-1、PerfoX 3000B-2、PerfoX 3000B-3、PerfoX 3000C-1、PerfoX 3000C-2、PerfoX 3000C-3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由高压发生器（ BWG-65-3AT）、 X 射线管（ X 射线管组件（ H1086X） /X 射线管（ H1086）或 X 射线管组件（ E7876X） /X 射线管（ E7876）或 X 射线管组件（ H2100X） /X 射线管（ H2100）或 X 射线管组件（ E7254FX） /X 射线管（ E7254））、限束器（ BRC-51）、 摄影床（ BWT-002 或 BWT-003）、 立式摄影架（ BWCS-002 或 BWCS-003）、平板探测器（ BRD 4343W 或 BRD 4343WA 或 Mars 1717X 或 AR-C4343W）、图像处理系统（ MOC(V01)或 MOC(V05)）、图像采集工作站（ BWS-50）、电离室（ BR-AEC 选配）、滤线栅（ BRGD-004 选配）、及剂量面积积仪（ BWDAP 选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/6 |
| 生效日期 | 2022/7/6 |
| 有效期至 | 2027/7/5 |
