| 注册证编号 | 粤械注准20212401836 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：2×40ml，R2：2×10ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；2×250T （R1：2×25ml；R2：2×6.25ml）； 2×300T（R1：2×30ml；R2：2×7.5ml）；2×400T（R1：2×40ml；R2：2×10ml） ； 2×500T（R1：2×50ml；R2：2×12.5ml）。校准品（可选）：冻干型 ： 1mL×1（水平 A：1mL×1）；0.5mL×1 （水平 A： 0.5mL×1）。质控品（可选）：冻干型：1mL×2 （水平 1： 1mL×1， 水平 2： 1mL×1）；0.5mL×2 （水平 1： 0.5mL×1， 水平 2： 0.5mL×1）；1mL×1 （水平 1： 1mL×1）；0.5mL×1 （水平 1： 0.5mL×1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂， 由试剂 R1、 试剂 R2组成， 主要成分：R1:糖化氨基酸氧化酶（KAOD） ＞10U/mL,蛋白酶＞20KU/mL;R2:4-AAP＞5.0mmol/L,过氧化物酶（POD） ＞1KU/mL。 校准品（可选） ： 糖化白蛋白 。 质控品（可选） ： 糖化白蛋白 。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量，临床上主要用于反映被检者过去2—3周体内血糖的平均水平，而非样本采集时的瞬间血糖水平；是血糖控制水平监控的重要参数之一，但不是确诊糖尿病的标准。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
