| 注册证编号 | 苏械注准20242191560 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏贝泰福医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏常熟经济技术开发区四海路11号 |
| 生产地址 | 江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼108、108-1、107、107-1 |
| 产品名称 | 声学刺激康复管理系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 系统及主机型号：BTM01-U1、BTM01-U2、BTM01-U3、BTM01-U4、BTM01K1、BTM01-K2、BTM01-K3、BTM01-K4治疗终端型号：A型和B型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源线、治疗终端、耳机以及声学刺激康复管理系统软件组成。主机软件名称：声学刺激康复管理系统软件；主机软件型号：BTM01；主机软件发布版本：V1.0治疗终端软件名称：声学刺激康复管理系统治疗终端软件；治疗终端软件型号：BTM01-A；治疗终端软件发布版本：V1.0 |
| 适用范围/预期用途 | 需与耳鸣耳聋综合诊疗设备或声学刺激诊疗系统配套使用，适用于耳鸣治疗和患者信息管理。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/30 |
| 生效日期 | 2024/7/30 |
| 有效期至 | 2029/7/29 |
