| 注册证编号 | 粤械注准20232402204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 20人份/盒由20张测试卡、20支采样器、20支样本稀释液组成，50人份/盒由50张测试卡、2瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人HbA1c单克隆抗体1、鼠抗人HbA1c单克隆抗体2、羊抗兔IgG多克隆抗体、兔IgG多克隆抗体、荧光微球、样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2028/12/25 |
