| 注册证编号 | 粤械注准20172400767 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共7种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、84ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、200T/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒、6ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂2：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成,外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成,外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1C）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2027/5/9 |
