| 注册证编号 | 京械注准20212400385 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL；试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL；试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;16.8mL，试剂2：2;5.6mL。校准品（选配）：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL、水平3：1;1mL、水平4：1;1mL、水平5：1;1mL、水平6：1;1mL。质控品（选配）：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1Tris缓冲液100mmol/L聚乙二醇600010g/L试剂2Tris缓冲液100mmol/L聚乙二醇600010g/LPCT抗体结合的胶乳颗粒0.5%校准品Tris缓冲液20mmol/L人血清300mL/LPCT靶值浓度范围水平1：（-0.3～0.3）ng/mL水平2：（0.3～1）ng/mL水平3：（1～3）ng/mL水平4：（3～10）ng/mL水平5：（10～30）ng/mL水平6：（35～65）ng/mL质控品Tris缓冲液20mmol/L人血清300mL/LPCT靶值浓度范围水平1：（0.1～3）ng/mL水平2：（3.5～40）ng/mL校准品靶值批特异，详见说明书。质控品质控范围批特异，详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/30 |
| 生效日期 | 2021/7/30 |
| 有效期至 | 2026/7/29 |
