| 注册证编号 | 粤械注准20232401845 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市瑞图生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：HbA1c-BP；规格：50T(人份/盒)、100T(人份/盒)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品（2个水平，选配）和RFID卡组成。主要成分如下：试剂1(R1)：胶乳的磷酸盐缓冲液；试剂2(R2)：羊抗鼠IgG抗体的磷酸盐缓冲液和鼠抗人HbA1c抗体的磷酸盐缓冲；质控品：HbA1c重组性抗原冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2028/11/8 |
