| 注册证编号 | 湘械注准20202401023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 产品名称 | 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:3.0mL×3 试剂2:2.5mL×3；试剂1:4.0mL×3 试剂2:3.0mL×3；试剂1:4.0mL×5 试剂2:3.0mL×5；试剂1:8.0mL×3 试剂2:6.0mL×3；试剂1:8.0mL×5 试剂2:6.0mL×5；试剂1:12mL×5 试剂2: 9mL×5；试剂1:16mL×5 试剂2:12mL×5；试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×3；肝素校准品：3×1.0mL（可选购）低分子量肝素质控品：2×1.0mL（可选购）普通肝素质控品：2×1.0mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：显色底物 1.2mg/mL；试剂 2：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液 100mmol/L，纯化牛因子-Xa 330U/L；校准品：含肝素的冻干品；质控品：含肝素的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒属于体外诊断试剂，本产品用于体外定量测定人血浆中普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)的活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/24 |
| 生效日期 | 2020/8/24 |
| 有效期至 | 2025/5/25 |
