| 注册证编号 | 粤械注准20222401525 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1 溶血剂 35mL×2 规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1 溶血剂 50mL×3 规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1 溶血剂 50mL×4 规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3 溶血剂 50mL×12 规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4 溶血剂 50mL×12 规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4 溶血剂 50mL×16 校准品（选配）：校准品(5个水平) ：1mL×5 质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、溶血剂、校准品（冻干粉）、质控品（冻干粉）组成。 R1：Tris缓冲液、Proclin300、胶乳。 R2：Tris缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白抗体、羊抗鼠IgG抗体、Proclin300。 溶血剂：曲拉通。 校准品（冻干粉）：糖化血红蛋白。 质控品（冻干粉）：糖化血红蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2027/10/7 |
