| 注册证编号 | 苏械注准20222400998 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1 ； （2）试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；（3）试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1 ； （4）试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；（5）试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2；（6）试剂1:50mL×3，试剂2:50mL×1；校准品（选配）（冻干粉）：0.5mL×6，1mL×6；质控品（选配）（冻干粉）：0.5mL×2，1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分：试剂1（R1）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液（pH 6.8）：50mmol/L；氯化钠（NaCl）：100mmol/L。试剂2（R2）：甘氨酸缓冲液（pH 8.6）：50mmol/L；兔抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗体的胶乳颗粒溶液：1g/L。校准品（冻干粉）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液（pH 7.4）：50mmol/L； 肌酸激酶同工酶（人源基因重组）：水平1：0ng/mL，水平2：5～10ng/mL，水平3：20～30ng/mL，水平4：40～60ng/mL，水平5: 90～110ng/mL，水平6: 200～220ng/mL。质控品（冻干粉）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液（pH 7.4）：50mmol/L；肌酸激酶同工酶（人源基因重组）：水平1：9～11ng/mL，水平2：27～33ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
