| 注册证编号 | 粤械注准20202401875 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:甘氨酸缓冲液、胶乳微球;R2:甘氨酸缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白单抗、羊抗鼠IgG;溶血剂:曲拉通X-100、氯化钠;校准品（选配）:糖化血红蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/17 |
| 生效日期 | 2020/11/17 |
| 有效期至 | 2025/11/16 |
