| 注册证编号 | 粤械注准20222400557 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试卡、糖化血红蛋白（HbA1c）质控品（选购）、RFID卡组成，其中， 测试卡包含有： （1） R1试剂：硼酸衍生物、红细胞裂解剂的混合溶液； （2） R2试剂：含有表面活性剂； （3） 层析器：由纤维膜、吸水纸组成； （4） 一次性移液器枪头：2个/人份。 糖化血红蛋白（HbA1c）质控品（选购）：人源糖化血红蛋白抗原。 RFID卡：内含校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2027/4/28 |
