深圳市东邦生物医疗技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401487”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401487 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市东邦生物医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号A栋海科兴留学生产业园一单元01区302 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区 301、302 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由层析卡、R1a试剂、R1b试剂以及R2试剂和说明书组成。 其中各成分组成如下： R1a试剂（0.2mL×1瓶，干粉状）：苯硼酸染料（硼酸衍生物）； R1b试剂（200μL×1瓶）：溶解液（Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解液的混合溶液）； R2试剂（2mL×1瓶）：洗脱液（HEPES缓冲液）； 层析卡：层吸膜，吸收垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人体静脉全血样本中的糖化血红蛋白的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2027/9/26 |
