| 注册证编号 | 粤械注准20232401553 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由反应缓冲液（A液）、微球悬液（B液）、PE标记抗体溶液（C液）、洗液（D液）、校准品（冻干粉）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
