| 注册证编号 | 苏械注准20152401398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 产品名称 | 细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组份 规格 50 人份 100 人份反应装置 50个 100个显色液 1瓶，≥3ml 1瓶，≥5ml稀释液 1瓶，≥25ml 1瓶，≥50ml比色卡 1张 1张反应装置：为ABS（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）材料反应基板和各指标反应底物、催化剂及助显剂处理过的吸水纸片；显色液：为重氮盐试剂，浓度为0.025%； 稀释液：为0.01M 2-（N-吗啉代）乙磺酸钠（MES）和0.9%生理盐水；比色卡：为铜版纸材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶及pH值四个生化指标。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/7 |
| 生效日期 | 2024/1/7 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
