| 注册证编号 | 粤械注准20212401260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（试剂1）： CA19-9抗体包被的磁微粒，含防腐剂；R2（试剂2）： CA19-9抗体吖啶标记结合物，含防腐剂；CAL1（校准品1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；CAL2（校准品2）：Tris缓冲液，含CA19-9蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；CAL3（校准品3）：Tris缓冲液，含CA19-9蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。（具体详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和（或）血浆中的糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/26 |
| 生效日期 | 2021/8/26 |
| 有效期至 | 2026/8/25 |
