常州科峰医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212020549”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212020549 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州科峰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：DZQ553、DZQ554、DZQ753、DZQ752、DZQ754、DZQ1003、DZQ1004、SZQ603、SZQ604、SZQ803、SZQ804、SZQ1003、SZQ1004组件：DZ553、DZ554、DZ753、DZ752、DZ754、DZ1003、DZ1004、SZ603、SZ604、SZ803、SZ804、SZ1003、SZ1004 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件根据切割刀的装配位置分为DZQ型（器身带刀、推柄单推）和SZQ型（组件带刀、推柄双推）两种型式，其中DZQ型号根据吻合长度不同分为55、75、100三种规格，SZQ型号根据吻合长度不同分为60、80、100三种规格。组件根据外型不同分为DZ、SZ两种型号，其中DZ型号根据吻合长度不同分为55、75、100三种规格，SZ型号根据吻合长度不同分为60、80、100三种规格；根据吻合钉高度，DZ75分为3.8 、4.2 、4.5三种规格，DZ55、DZ100分为3.8、4.5两种规格，SZ型分为3.8、4.6两种规格。DZQ型直线型切割吻合器及组件由组件、抵钉座、切割组件架、外壳、锁定杆外壳、推扭、吻合钉、切割刀、组件保护盖组成；SZQ型直线型切割吻合器及组件由组件、抵钉座、锁定杆、外壳、击发推钮、锁定杆外壳、切割组件架、吻合钉、组件保护盖、切割刀组件、快速释放按钮组成。抵钉座、切割组件架、切割刀采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、推钉片采用PC材料制成，吻合钉采用TA1G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/19 |
| 生效日期 | 2021/1/19 |
| 有效期至 | 2026/1/18 |
