| 注册证编号 | 粤械注准20192400016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；质控品（选配）：1×0.5mL（1个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成 分 浓度 R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 90 mmol/L L-天门冬氨酸 33.275g/L 苹果酸脱氢酶 1.875KU/L 乳酸脱氢酶 1KU/L 多克隆羊抗人c-AST抗体 15ml/L R2 α-酮戊二酸 8.766g/L 还原型辅酶Ⅰ 1.03g/L 质控品 含天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的冻干粉 浓度具有批特异性，详见瓶标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶同工酶的活性； 临床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2029/1/17 |
