| 注册证编号 | 粤械注准20212401461 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球：包被抗Ferritin抗体（sf9昆虫细胞重组表达）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：Ferritin抗原（sf9昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：Ferritin抗原（sf9昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的抗Ferritin抗体（sf9昆虫细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 样本稀释液：0.9%NaCl。 质控品1：Ferritin抗原（sf9昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：Ferritin抗原（sf9昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（Ferritin） 的含量， 临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测以及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 本产品可用于对已确诊恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果， 但不建议用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等临床用途。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2026/10/25 |
