| 注册证编号 | 粤械注准20182400037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:2×60mL R2:2×15mL; R1:2×50mL R2:1×25mL; R1:4×50mL R2:2×25mL; R1:2×40mL R2:1×20mL; R1:2×32mL R2:1×16mL; R1:1×48mL R2:1×12mL; R1:1×20mL R2:1×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂、丝氨酸（SER）、还原型辅酶I（NADH）、乳酸脱氢酶（LDH）；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂、胱硫醚-β-合成酶（CBS）、胱硫醚-β-合成酶（CBL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中同型半胱氨酸（HCY）含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/9 |
| 生效日期 | 2022/8/9 |
| 有效期至 | 2028/1/7 |
