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泰州市博威医疗用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172012249”基本信息
注册证编号苏械注准20172012249 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州市博威医疗用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号
生产地址泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号
产品名称一次性使用高频电刀笔
管理类别第二类
型号规格BT-500P/58Z、BT-500P/65WZ、BT-500P/70Z、BT-500P/70ZT、BT-500P/70WZ、BT-500P/150Z、BT-500P/150ZT、BT-500P/150WZ、BT-500P/90WZ45o、BT-500P/95WZ135o、BT-500P/140WZ45°、BT-500P/70D、BT-500P/70DT、BT-500P/70DL、BT-500P/100D、BT-500P/100DT、BT-500P/100DL、BT-500P/150D、BT-500P/150DT、BT-500P/150DL、BT-500P/EQ02、BT-500P/EQ04、BT-500P/EH01、BT-500P/EH02、BT-500P/EH03、BT-500P/EH04、BT-500P/EH05、BT-500P/EH06、BT-500P/EH07、BT-500P/EH08、BT-500P/EH09、BT-500P/EH10、BT-500P/EH11、BT-500P/EH12、BT-500P/EH13、BT-500P/EH14、BT-500P/ES01、BT-500P/ES02、BT-500P/ES05、BT-500P/ES06、BT-500P/ES07、BT-500P/EB01、BT-500P/EB02、BT-500P/EB03
结构及组成/主要组成成分一次性使用高频电刀笔为分体结构设计,由电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线、高频插头、电极清洁片(选配)及电刀笔保护套(选配)组成。按电极形状可分为:针形、刀形、球形、环形钨丝、三角形钨丝、三角B形钨丝共44种型号规格。电极采用SUS303、SUS304或SUS316L医用级不锈钢材料和医用级钨针(丝)材料制造;电极的防粘涂层采用医用级铁氟龙材料制造;电极手柄及手控按钮开关采用ABS或其他无毒塑料制造;高频电缆线釆用柔软性好的高频电缆制造;电刀笔保护套釆用PE环保无毒塑料制造;电极清洁片采用海绵砂片,背衬釆用双面胶材料制造。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途产品适用于与频率为0.3MHz~3MHz,单极工作模式下设备高频输出电压不大于5000V(峰值)的高频发生器配合使用,在外科手术中作电切、电凝时一次性使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/2
生效日期2023/11/2
有效期至2027/11/20
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