| 注册证编号 | 苏械注准20172012249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州市博威医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号 |
| 产品名称 | 一次性使用高频电刀笔 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BT-500P/58Z、BT-500P/65WZ、BT-500P/70Z、BT-500P/70ZT、BT-500P/70WZ、BT-500P/150Z、BT-500P/150ZT、BT-500P/150WZ、BT-500P/90WZ45o、BT-500P/95WZ135o、BT-500P/140WZ45°、BT-500P/70D、BT-500P/70DT、BT-500P/70DL、BT-500P/100D、BT-500P/100DT、BT-500P/100DL、BT-500P/150D、BT-500P/150DT、BT-500P/150DL、BT-500P/EQ02、BT-500P/EQ04、BT-500P/EH01、BT-500P/EH02、BT-500P/EH03、BT-500P/EH04、BT-500P/EH05、BT-500P/EH06、BT-500P/EH07、BT-500P/EH08、BT-500P/EH09、BT-500P/EH10、BT-500P/EH11、BT-500P/EH12、BT-500P/EH13、BT-500P/EH14、BT-500P/ES01、BT-500P/ES02、BT-500P/ES05、BT-500P/ES06、BT-500P/ES07、BT-500P/EB01、BT-500P/EB02、BT-500P/EB03 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高频电刀笔为分体结构设计，由电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线、高频插头、电极清洁片（选配）及电刀笔保护套（选配）组成。按电极形状可分为：针形、刀形、球形、环形钨丝、三角形钨丝、三角B形钨丝共44种型号规格。电极采用SUS303、SUS304或SUS316L医用级不锈钢材料和医用级钨针（丝）材料制造；电极的防粘涂层采用医用级铁氟龙材料制造；电极手柄及手控按钮开关采用ABS或其他无毒塑料制造；高频电缆线釆用柔软性好的高频电缆制造；电刀笔保护套釆用PE环保无毒塑料制造；电极清洁片采用海绵砂片，背衬釆用双面胶材料制造。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于与频率为0.3MHz～3MHz，单极工作模式下设备高频输出电压不大于5000V（峰值）的高频发生器配合使用，在外科手术中作电切、电凝时一次性使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
