江苏凯尔特医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152020895”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152020895 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯尔特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区武进大道西路3号3号楼 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区武进大道西路3号3号楼一、二层 |
| 产品名称 | 一次性使用弧型切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYHA-45、KYHB-45。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧型切割吻合器根据外形不同分为A、B两种型式，产品主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、钉仓（ABS）、组件夹板、定位针、定位按钮、复位按钮、固定手柄、切割刀（12Cr18Ni9）、吻合钉（TA1或TA2）组成，A型还包括活动手柄，B型还包括闭合手柄、击发手柄。经吻合后吻合钉成“B”形，且切割刀不得有卷刃、崩刃；切割刀硬度≥377HV0.2。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
