| 注册证编号 | 粤械注准20162400576 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 22mL(R1： 1×20ml R2： 1×2 ml)、 44mL(R1： 1×40ml R2： 1×4 ml)、 55mL(R1： 1×50ml R2： 1×5ml)、 110mL(R1： 2×50ml R2： 1×10ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。 R1：乳酸脱氢酶 （LDH）、丝氨酸（SER）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）。 R2：胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/5/10 |
| 生效日期 | 2016/5/10 |
| 有效期至 | 2025/9/24 |
