| 注册证编号 | 粤械注准20242400066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1660测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10：300测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×1mL；校准品2：1×1mL；校准品3：1×1mL；校准品4：1×1mL；校准品5：1×1mL；校准品6：1×1mL；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：NADH（0.5 mmol/L）、S-腺苷甲硫氨酸（0.3 mmol/L）、α-酮戊二酸（5.95 mmol/L）、碳酸盐缓冲液 R2：谷氨酸脱氢酶（10 kU/L）、同型半胱氨酸S-甲基转移酶（5 kU/L）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（3 kU/L）、腺苷脱氨酶（5 kU/L） 校准品（选配）：同型半胱氨酸、Tris-HCl缓冲液、NaN3（0.9 g/L） 质控品（选配）：同型半胱氨酸、Tris-HCl缓冲液、NaN3（0.9 g/L） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸（Hcy）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/9 |
| 生效日期 | 2024/1/9 |
| 有效期至 | 2029/1/8 |
