| 注册证编号 | 粤械注准20222401002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1: 2×9mL，试剂2：1×6mL，校准品（选购）：6×1.0mL（6个浓度水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1、试剂2、校准品组成。其中， 试剂1：磷酸氢二钾、聚乙二醇6000、氯化钠。 试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂、羊抗人白蛋白血清。 校准品(选购）：人源血浆基质，白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白（mALB）的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/26 |
| 生效日期 | 2022/7/26 |
| 有效期至 | 2027/7/25 |
