| 注册证编号 | 粤械注准20152400029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区公明办事处田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋十一楼 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明办事处田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋十一楼 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iMagic：R1:15ml×2 R2:10ml×1 、 iChem：R1:45ml×2 R2:15ml×2、日立7170：R1:60ml×4 R2:40ml×2、日立7060：R1:80ml×3 R2:80ml×1、 iSmart：R1: 5ml×3 R2:2ml×3、试用装：R1: 15ml×1 R2:5ml×1、通用包装：R1:48ml×5 R2:40ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1和试剂R2组成。其中，试剂R1：由HEPES缓冲剂、氨基安替吡啉（4-AA）、修饰胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶组成；试剂R2：由HEPES缓冲剂、TOOS组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/14 |
| 生效日期 | 2019/10/14 |
| 有效期至 | 2024/10/13 |
