| 注册证编号 | 苏械注准20182401213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 胰岛素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 37ml(R1:1×27ml+R2:1×10ml)；66ml(R1:1×48ml+R2:1×18ml)；74ml(R1:1×54ml+R2:1×20ml)；148ml(R1:2×54ml+R2:2×20ml) ；148ml(R1:2×54ml+R2:1×40ml)；222ml(R1:3×54ml+R2:1×60ml)；370ml(R1:3×90ml+R2:1×100ml)；112测试(R1:1×27ml+R2:1×10ml)；200测试(R1:1×48ml+R2:1×18ml)；225测试(R1:1×54ml+R2:1×20ml)；450测试(R1:2×54ml+R2:2×20ml)；450测试(R1:2×54ml+R2:1×40ml)；675测试(R1:3×54ml+R2:1×60ml)；1125测试(R1:3×90ml+R2:1×100ml)；德灵包装 (4×72测试)( R1:4×16.8ml+R2:4×6.2ml)；特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×400μL+R2:50×100μL)；Insulin校准品-1 1×0.5ml（可选购）；Insulin校准品-2 1×0.5ml（可选购）；Insulin校准品-3 1×0.5ml（可选购）；Insulin校准品-4 1×0.5ml（可选购）；Insulin校准品-5 1×0.5ml（可选购）；Insulin质控品-1 1×0.5ml（可选购）；Insulin质控品-2 1×0.5ml（可选购）；Insulin质控品-3 1×0.5ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含量（最终反应体系）R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.2) 100mmol/LR2 包被抗人胰岛素抗体的胶乳 1mg/ml校准品-1 重组人胰岛素 2.2-6.6μIU/ml校准品-2 重组人胰岛素 4.75-14.25μIU/ml校准品-3 重组人胰岛素 12.25-36.75μIU/ml校准品-4 重组人胰岛素 24.0-72.0μIU/ml校准品-5 重组人胰岛素 50.5-151.5μIU/ml质控品-1 重组人胰岛素 3.2-9.6μIU/ml质控品-2 重组人胰岛素 426.2-78.6μIU/ml质控品-3 重组人胰岛素 48.65-145.95μIU/ml |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中胰岛素的体外定量测定 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
