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珠海迪尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400858”基本信息
注册证编号粤械注准20212400858 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海迪尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市金湾区定湾十路59号
生产地址珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号;珠海市金湾区定湾十路59号
产品名称细菌测定系统随机体外诊断试剂板
管理类别第二类
型号规格型号:DL-96E试剂板,规格:10人份/盒;型号:DL-96NE试剂板,规格:10人份/盒;型号:DL-96STAPH试剂板,规格:10人份/盒;型号:DL-96STREP试剂板,规格:10人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由包被了反应底物的微量反应板,样本稀释液、药敏接种液、药敏指示剂组成,其中微量反应板为细菌鉴定药敏试剂板。
适用范围/预期用途该试剂板用于进行临床致病菌(革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌)的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/6/18
生效日期2021/6/18
有效期至2026/6/17
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