| 注册证编号 | 苏械注准20192401264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、血浆样本中的抗核抗体IgG，可针对性地检测人血清、血浆中抗Sm、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、PCNA、SSA、Ro52、SSB/La、Scl-70、Jo-1、PM/SCl、CENP-B、nRNP/Sm、AMA-M2的自身抗体。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/22 |
| 生效日期 | 2024/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
