| 注册证编号 | 粤械注准20212401721 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（R1）：包被抗FDP单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗FDP单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5g/L FDP校准品C1：FDP抗原；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L FDP校准品C2：FDP抗原；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水 校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆和全血样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/13 |
| 生效日期 | 2021/12/13 |
| 有效期至 | 2026/12/12 |
